Para incluir novos públicos na bula, o laboratório precisa conduzir estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária.
A Anvisa recebeu, nesta quarta-feira (15/12), um novo pedido do Instituto Butantan que trata da indicação da vacina CoronaVac para crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. O pedido chegou à Agência às 16h47.
Este é o segundo pedido do laboratório para indicação do imunizante para essa faixa etária. O primeiro pedido, apresentado em julho, foi avaliado pela Anvisa e negado devido à limitação de dados dos estudos apresentados naquele momento.
O prazo de avaliação da Agência para esse novo pedido é de até 30 dias.
A vacina CoronaVac está autorizada para uso emergencial no Brasil para pessoas com 18 anos de idade ou mais, desde o dia 17 de janeiro deste ano.
A solicitação de ampliação de uso da vacina, ou seja, a inclusão de uma nova faixa etária, é feita pelo laboratório responsável pelo imunizante.
Para incluir novos públicos na bula, o laboratório precisa conduzir estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária. Esses estudos podem ser realizados no Brasil ou em outros países.
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa