A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira a liberação da venda em farmácias de produtos à base de cannabis para uso medicinal no Brasil.
A regulamentação foi aprovada por unanimidade e é temporária, com validade de três anos.
Na mesma reunião da diretoria colegiada do órgão foi rejeitado o cultivo de maconha para fins medicinais no Brasil.
Por 3 votos a 1, a proposta foi arquivada pela agência reguladora e com a decisão, fabricantes que desejarem entrar no mercado precisarão importar o extrato da planta.
Sobre a venda em farmácias, a norma passa a valer 90 dias após sua publicação no “Diário Oficial da União”.
De acordo com a resolução, os produtos liberados poderão ser para uso oral e nasal, em formato de comprimidos ou líquidos, além de soluções oleosas.
O texto não trata do uso recreativo da maconha, que continua proibido.
A regulamentação impede que a cannabis seja manipulada em farmácias de manipulação.
A comercialização ocorrerá apenas em farmácias e drogarias sem manipulação, que venderão os produtos prontos, mediante prescrição médica.
A embalagem dos produtos deve informar a concentração dos principais canabinoides presentes na formulação.
A resolução da Anvisa cria uma nova classe de produto sujeito à vigilância sanitária: “produto à base de cannabis”, ou seja, durante os três anos de validade, os produtos ainda não serão classificados como medicamentos.
A delimitação do intervalo de três anos para validar a norma foi sugerida pelo diretor Fernando Mendes, sob a justificativa de que ainda não há comprovação da eficácia dos tratamentos a base dos produtos: após esse período, uma nova resolução deverá ser editada.
Os produtos liberados pela Anvisa podem ser ou fabricados no Brasil ou importados.
Em nota, a Anvisa disse que os fabricantes que optarem por comprar o insumo no exterior “deverão realizar a importação da matéria-prima semi-elaborada, e não da planta ou parte dela”.
Além disso, de acordo com a norma, “para viabilizar o monitoramento integral dos lotes de produtos e medicamentos da cannabis importados, foram limitados os pontos de entrada dos produtos em território nacional”.
A votação sobre a liberação do cultivo de cannabis no Brasil para uso medicinal vai ocorrer na tarde desta terça: se isso for vetado, o insumo deverá ser obrigatoriamente importado.
A regulamentação aprovada cita que os produtos à base de cannabis ainda precisam passar por testes técnicos-científicos que assegurem sua eficácia, segurança e possíveis danos, antes de serem elevados ao patamar de medicamentos.